Bộ Y tế khuyến khích sản xuất, nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán COVID-19

19

Nguồn: https://vietnambiz.vn/bo-y-te-khuyen-khich-san-xuat-nhap-khau-sinh-pham-chan-doan-covid-19-20200326114502604.htm

  • Những ai được tham gia xét nghiệm nhanh COVID-19 tại Hà Nội?
  • Dịch COVID-19 ngày 1/4: Thêm 5 bệnh nhân mắc COVID-19 khỏi bệnh, Việt Nam có 63 ca khỏi
  • Thống đốc NHNN: Ngân hàng cần chủ động cắt giảm chi phí, đặc biệt là lương, thưởng, dừng chia cổ tức tiền mặt, tập trung lực chống dịch COVID-19
  • Bộ Công Thương lên kịch bản cung ứng hàng hoá thiết yếu cho các khu vực cách li phòng dịch COVID-19
  • Chọn Khách sạn Mường Thanh – Hà Đông làm điểm cách li cho nhân viên y tế BV Bạch Mai

  • Bộ Y tế vừa có văn bản gửi các đơn vị sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu sản xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, sinh phẩm chẩn đoán in vitro phục vụ chẩn đoán virus SARS-CoV-2 gây bệnh COVID-19.

    Văn bản nêu rõ, trước tình hình diễn biến ngày càng phức tạp của dịch COVID-19, nhu cầu xét nghiệm chẩn đoán virus SARS-CoV-2 ngày càng cao hiện nay, Bộ Y tế khuyến khích, ủng hộ các đơn vị nghiên cứu sản xuất và tìm kiếm để nhập khẩu, tài trợ, viện trợ các trang thiết bị y tế, sinh phẩm chẩn đoán in vitro chẩn đoán SARS-CoV-2, như hóa chất sử dụng cùng máy PCR, que thử/khay thử nhanh… có chất lượng đảm bảo cung ứng đủ cho nhu cầu xét nghiệm của các cơ sở y tế.

    Việc thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu, số đăng kí lưu hành sản xuất trong nước cho các test kit chẩn đoán virus SARS-CoV-2 được Bộ Y tế thực hiện nhanh sớm đưa sản phẩm ra phục vụ công tác phòng chống dịch như sau:

    Đối với các test kit nhập khẩu để tài trợ, viện trợ: Thành phần hồ sơ nhập khẩu qui định của Chính phủ về việc quản lí trang thiết bị y tế. Thủ tục nhập khẩu được thực hiện bằng bản giấy tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

    Với test kit sản xuất trong nước: Thành phần hồ sơ qui định tại Điều 26 của Nghị định 169 của Chính phủ. Thủ tục được thực hiện bằng bản giấy tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

    Riêng với test kit nhập khẩu để thương mại:

    Đối với các test kit sử dụng cùng với thiết bị y tế sẽ thực hiện theo qui định tại Thông tư của Bộ Y tế về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế, thủ tục nhập khẩu sẽ được thực hiện trên Cổng thông tin Một cửa quốc gia.

    Đối với các test kit sử dụng độc lập: thành phần hồ sơ nhập khẩu qui định tại Thông tư của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phần sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Thủ tục nhập khẩu được thực hiện bằng bản giấy tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

    Bên cạnh đó, để đảm bảo có thế có sản phẩm có chất lượng kịp thời đáp ứng nhu cầu xét nghiệm SARS-CoV-2 hiện nay, Bộ Y tế đề nghị, trường hợp các sản phẩm có CFS (giấy chứng nhận lưu hành tự do) thể hiện sản phẩm được lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước cấp CFS, công ty được phép nhập khẩu một số lượng mẫu để đánh giá thử nghiệm tại đơn vị kiểm định chất lượng do Bộ Y tế chỉ định.

    Trên cơ sở kết quả đánh giá của đơn vị kiểm định chất lượng, hồ sơ đề nghị nhập khẩu của đơn vị, Bộ Y tế sẽ cấp nhanh giấy phép nhập khẩu để đơn vị nhập khẩu.

    Còn trường hợp giấy tờ pháp lí trong hồ sơ nhập khẩu chưa hợp pháp hóa lãnh sự, Bộ Y tế đề nghị đơn vị có công văn chịu trách nhiệm về tính xác thực, cam kết thời gian cung cấp bản hợp pháp hóa lãnh sự; đồng thời phải cung cấp đường link tra cứu giấy phép hoặc liên hệ của cơ quan cấp phép để Bộ Y tế kiểm tra tính xác thực của các giấy tờ chưa được hợp pháp hóa lãnh sự.

    Tất cả các test kit trên đều được đơn vị kiểm định chất lượng của Bộ Y tế kiểm tra trước khi đưa ra sử dụng sàng lọc, khẳng định…

    Đối với các test kit sản xuất trong nước, đề nghị các đơn vị khẩn trương liên hệ với đơn vị kiểm định chất lượng do Bộ Y tế chỉ định để đánh giá sản phẩm trên lâm sàng theo đúng quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP song song với quá trình hoàn thiện và nộp hồ sơ theo qui định.

    Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc cần liên hệ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) để được xem xét, hướng dẫn giải quyết.


    Bạn đang đọc bài viết Bộ Y tế khuyến khích sản xuất, nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán COVID-19 tại chuyên mục Hỏi đáp pháp luật, trên website Tin tức thời sự.

  • Dịch COVID-19 ngày 30/3: Chủ tịch HN thông tin số ca nhiễm liên quan tới BV Bạch Mai đã lên 30 ca; đề nghị xét nghiệm lại hơn 7.000 nhân viên y tế tại Bạch Mai
  • Thành lập Tổ Công tác phòng chống dịch COVID-19 của Ban Chỉ đạo Quốc gia tại Bệnh viện Bạch Mai
  • Bác bỏ tin đồn bệnh nhân COVID-19 đầu tiên tại Hà Nội tham dự khai trương cửa hàng Uniqlo
  • Những lưu ý cần thiết khi chuyển mạng giữ số Vinaphone?
  • Tin tỷ giá ngân hàng acb hôm nay, diễn biến tỷ giá trong nước.
  • Trước khi Uniqlo mở cửa hàng tại TP HCM, nhiều thương hiệu thời trang Việt Nam đã lần lượt về tay người Nhật
  • Thủ tướng quyết định mức hỗ trợ kinh phí phòng, chống dịch COVID-19 từ ngân sách
  • Lịch trình di chuyển và những điểm ghé chân tại Quảng Ninh của 4 khách nước ngoài nhiễm COVID-19
  • Lần đầu tiên có 4 ca dương tính, Đồng Tháp chuyển Trường Quân sự tỉnh thành Bệnh viện dã chiến 150 giường phòng chống dịch COVID-19
  • Cập nhật lãi suất ngân hàng VIB tháng 01/2020 mới nhất